筛选出的健康志愿者,然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质。
这一个环节,专家们用三天的时间去验证过,药物的副作用并不明显。
于是,才有接下来的试验。
通过1期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据。但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的。
那么,就要开始第二个阶段。
将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况。这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的。对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
也就是现在李福他们进行的试验。
只有在李福他们这些少数人身上得到疗效,并且观测出没有明显的副作用,才会大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性。
服用了药物的李福等人,得到医疗人员的精心照料,他们时时刻刻的健康指数,都会被相关人员记录下来。
“没有不良反应。”
“天呀!针对β细胞的单株抗体下降百分之五十了。病人体内的胰岛素正在增加,机能开始恢复正常。”
“他的保护性t淋巴细胞比例也在恢复之中。”
……
一项项数据汇报,让主持这项工作的龚老振奋不已。很显然
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