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真是,生活里遍布各种各样的惊喜。
在赵颖的科普下,苏鑫算是搞清楚医疗器械的申请流程。
按照她的说法,医疗器械和药品一样,整体上也是需要进行申报之前的动物安全性和有效性研究。
在通过之后,还要进行临床或者是免临床实验。
根据赵颖的描述,新型止血材料可以先申请二类止血材料。
在国家医疗器械体系里,分为三类,一类级别最低,三类级别最高。
三类医疗器械一般是应用在体内可吸收材料,或者换个说法,是风险程度高的种类。
苏鑫的新型止血材料,虽然可以用在人类腔体内止血,但是他并不属于可植入材料。
止血之后,处理过程还会取出来,所以算作是二类医疗器械。
当然,非要直接按照三类申请,也不是不可以。
只不过三类需要的各项指标过于严格,而且等候的时间也会很长。
所以,大部分医疗器械,只要是二类三类能通用的情况下。
一般会选择先申请二类拿到号,然后再申请三类。
拿到二类之后,就能进行市场推广,开始卖货,见到回头钱。
“但是,我们之前做的工作,那些止血实验,不是已经具备了么?难道还需要再重复一次?”
对此,苏鑫有些不解。
“那个,不能算是正常申请材料里边的,只能说是你们自己的实验。
想要获得批
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